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      北京三类**疗器械经营许可证办理条件
      2022-11-23 13:47:17发布 145次浏览
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    • 地址:北京市朝阳区管庄新管庄科技园6号楼103
      • 微信号:y18612312035
      • 联系人:小于
      • 电话: 点击查看完整号码
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    • 信息详情
    三类**疗器械备案要求:
    1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要达到45平方米;
    2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
    3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书; 
    4、其他相关法律法规要求
    提供材料: 
    1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
    2、**疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书; 
    3、质量管理文件等;
    4、2个或以上**学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
    5、符合**疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 6、公司**程、股东会决议等;
    7、财务人员身份证和上岗证; 
    8、其它相关材料 
    公司增加一类**疗器械经营范围
    第一类**疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的**疗器械
    一类**疗许可证无需办理经营许可证如果是生产**疗器械,则需要到相关部门备案
    二、公司增加二类**疗器械经营范围 二类**疗器械备案要求,根据《**疗器械监督管理条例》凡是从事二类**疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品**品监督管理部门备案,二类**疗器械是具有中度风险,需要控制管理以保证其安全、有效的**疗器械如:**用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声**设备、不可吸收缝合线等 
    要求: 
    1.商用性质办公80平,仓储60平 
    2.3名**学专业人员为企业负责人 
    3.产品经营目录
    注:符合以上3点,基本上就可以办理二类**疗器械备案 提供材料 
    1.二类**疗器械备案申请书
    2.营业执照或预先核名通知书
    3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 
    4.经营场所、库房
    地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件5.产品经营目录表 
    6.产品合格证书 
    7.上家购销合同、进货渠道 注:二类**疗器械备案有效期为5年,到期前6个月到所在地设区的市级食品**品监督管理部门换发二类**疗器械备案新凭证
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